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诺华IL-17A 抗炎药Cosentyx 斑块型银屑病头对头研究完爆强生Stelara

发布时间:2016年04月21日      浏览次数:369次       来源: 湖北省医药
 

瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了重磅抗炎单抗药物Cosentyxsecukinumab)一项头对头CLEAR研究的最新数据。该研究是一项多中心、双盲、平行组研究,在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,将Cosentyx 与强生的旗舰产品Stelaraustekinumab)进行了对比。数据显示,在治疗的52 周,Cosentyx 在实现持续的皮肤清洁(PASI 90 缓解)方面继续保持着相对于Stelara 的显著优越性。相关数据首次在美国华盛顿举行的美国皮肤病学会(AAD)年度会议上公布。银屑病是一种自身免疫性疾病,其治疗的最终目的是实现皮肤清洁,而达到银屑病免疫严重程度指数(PASI 90)缓解被认为是治疗成功的重要评价措施。此次公布的CLEAR 研究中,在第4 周、第16 周、第52 周,与Stelara 相比,Cosentyx 在实现PASI90 缓解方面继续保持着一贯的显著优越性(PASI 9076.2% vs 60.6%p0.0001),并且在第52 周时实现PASI 100(干净皮肤)缓解方面也表现出显著优越性(PASI 10045.9% vs 35.8%p=0.0013)。此外,与Stelara相比,Cosentyx 也表现出显著更大程度的、持续的皮肤病生活质量指数(DLQI0/1 缓解。

另外,该研究还表明,Cosentyx 起效速度明显优于StelaraCosentyx 治疗组有一半的患者在第4 周就实现了PASI 75 缓解(50.0% vs 20.6%p0.0001)。安全性方面,Cosentyx Stelara 相似。Cosentyx 是全球首个白细胞介素17IL-17)单克隆抗体,已获批用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III 期临床项目中,Cosentyx 相对于安慰剂显著改善了皮肤症状,同时疗效优于另外2 种重磅药物:强生的Stelara 和安进的Enbrel。今年年初,Cosentyx 在美欧2 大市场监管方面再传喜讯,获批2 个新的适应症:银屑病关节炎(psoriatic arthritisPsA)和强直性脊柱炎(ankylosing spondylitisAS)。当前,银屑病市场由TNF 阻断剂(抗肿瘤坏死因子单抗)统治,包括最畅销的Enbrel(恩利,2013 年销售额83 美元)和Humira(修美乐,2013 年全球销售额106亿美元)。然而有高达40%的患者对TNF 阻断剂治疗不足或无反应;另据美国银屑病基金会(National Psoriasis Foundation)调查,有高达52%的患者表示对自身疾病管理不满意。因此,诺华IL-17 抑制剂Cosentyx 完全有能力打破TNF 抑制剂的统治地位。在临床试验中,Cosentyx 成功击败重磅药物Stelara2013 年销15 亿美元)和Enbrel,为Cosentyx 创造了一个相当大的市场机会。

当下,诺华正在积极推进Cosentyx 的其他临床项目,不断扩大该药的潜在适应症。如果一切顺利,业界认为,到2020 年,Cosentyx 的年销售额将突破10 亿美元。值得一提的是,礼来(Eli Lilly)开发的一款IL-17A 单抗药物近日获得欧盟CHMP 支持批准的建议,有望成为继诺华Cosentyx 之后上市的全球第二款IL-17A抑制剂。