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Baxalta 向欧盟提交新药Adynovi 的上市申请

发布时间:2016年04月21日      浏览次数:399次       来源: 湖北省医药
 

美国生物制药公司Baxalta 近日宣布, 已向欧洲药品管理局(EMA)提交了A 型血有病新药AdynoviBAX 855)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于A 型血有病儿童、青少年及成人患者的治疗,以及围术期治疗。AdynoviBAX 855)是基于百特已上市产品ADVATE 研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIIIrFVIII),开发用于A型血液病的治疗。ADVATE 是百特的龙头产品,上市时间超过10 年,是全球处方量最多的FVIII 产品。BAX 855 ADVATE 的长效版,采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为A 型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国,BAX 855 品牌名为Adynovate,于2015 11 月获FDA 批准用于A 型血有病青少年(12 岁以上)和成人患者的预防性治疗(降低出血频率)、按需治疗及出血控制。

与未经修饰的抗血友病因子相比,

Adynovi/Adynovate 在血液中能持续更久,

用药时间间隔更长,将为治疗A 型血有病及减少出血频率提供更可靠的治疗选择。值得一提的是,该药也是第10 个被批准上市的重组VIII 因子。Adynovi MAA 的提交,是基于3 III期临床研究的数据,包括:(1)在12-65 A 型血有病群体中开展的一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机III 期研究;(2)在12 岁及以下重度A 型血液病儿科患者中开展的一项前瞻性、非对照、开放标签、多中心III 期研究;(3)一项在15 例接受外科手术治疗的重度A 型血液病中评估Adynovi 用于围手术期止血的疗效和安全性III 期研究。这些研究数据已于2015 12月公布。A 型血有病是一种X 染色体连锁的凝血因子VIII 量和分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。通常是由体内VIII 因子缺乏引起,可引起关节点的反复出血,从而导致关节严重受损。