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FDA 批准首个凝血因子-白蛋白融合蛋白用于治疗血友病B 患者

发布时间:2016年04月21日      浏览次数:343次       来源: 湖北省医药
 

美国FDA 3 4 日批准了Idelvion“凝血因子IX(重组体)、白蛋白融合蛋白”用于儿童及成年血友病B 患者。Idelvion 是获得批准的首款凝血因子-白蛋白融合蛋白产品,也是为在血液中持续更长时间而在美国获得批准的第二款改进型因子IX 融合蛋白产品。“Idelvion 的批准为血友病B 儿童及成年患者提供了另一种重要的治疗选择,可以帮助预防或控制出血,降低出血发作的频次,”FDA 生物制剂评价与研究中心主任、医学博士、哲学博士Marks 称。据疾病控制与预防中心提供的信息,血友病B 是一种罕见的遗传性血液疾病,它能够阻止血液正常凝结。这种疾病主要影响男性,很少影响女性。血友病B 患者会经历反复的潜在严重出血发作,出血主要进入关节,这样关节可能会因出血而受损。Idelvion 被用于替代因子IX,因子IX是一种自然产生凝血因子,血友病B(也称先天性凝血因子IX 缺乏或克雷司马斯病)患者这种凝血因子缺失(功能性缺陷)或有缺陷。Idelvion 由重组体DNA 技术将因子IX 与白蛋白连接而成,白蛋白是血液中发现的一种蛋白,当静脉注射使用时,白蛋白可使该产品持续更久。

Idelvion 旨在按需对出血发作进行控制与预防、对术后出血管理,并作为一种日常预防(预防法)措施降低出血发作的频次。以预防药物使用时,与未改进的因子IX 相比,Idelvion 潜在需要更少的注射频次。Idelvion 的安全性与有效性在两项多中心研究中得到评价,两项研究总共包括901-61 岁的成年及儿科血友病B 患者。Idelvion 在控制出血发作及管理围手术期出血方面被证明有效。尽管注射次数较少,但Idelvion 用作预防治疗时,该药物可使每年的自发性出血发作率明显降低。研究中未证实有安全性问题。观察到的Idelvion 的最常见副作用是头痛。Idelvion 由宾夕法尼亚州普鲁士王的CSLBehring 生产。