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罗氏抗体鸡尾酒疗法治疗轻中度COVID-19患者获EMA推荐

发布时间:2021年04月29日      浏览次数:85次       来源: 湖北省医药
 

罗氏宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已经发布了科学意见,支持使用试验性抗体鸡尾酒疗法casirivimabimdevimab作为确诊的COVID-19患者的治疗选择,患者包括不需要补充氧气的和进展为严重COVID-19的高危人群。

罗氏介绍,CHMP的科学意见(根据第726/2004号条例第53)条)提供了关于casirivimaimdevimab的疗效、质量和安全性的欧盟统一意见。这项审查与EMA正在进行的滚动审查过程同时进行,滚动审查过程用于在公共卫生紧急情况下加速对一种有前途药物的正式营销应用评估。而根据第53)条,CHMP评估了COVID-19患者的可用数据,包括来自REGN-cov2067试验的数据,以及来自其他研究的支持性数据。

罗氏和再生元正在合作开发、制造并向全球患者分发casirivimabimdevimab,目标是在2021年提供超过200万剂该疗法。再生元将负责在美国分销这款抗体鸡尾酒疗法,罗氏则将负责在美国以外的地区分销,首批罗氏生产的制剂已经在分销中。Casirivimabimdevimab可以为已经出现COVID-19症状的受感染者提供一种急需的治疗选择,并且可能预防暴露于病毒人群的感染,有望帮助减缓全球COVID-19大流行的传播。

同时,casirivimabimdevimab的研究性抗体混合物继续在COVID-19患者的多种临床试验中进行评估,例如在非住院患者和某些住院患者中,包括英国住院患者的开放标签恢复试验,以及在受感染者的家庭接触者中预防COVID-19的试验。截至20212月,约有23000人参加了该鸡尾酒疗法的临床试验。低剂量的casirivimabimdevimab也在研究中,目的是增加可能被治疗患者的数量。

关于CHMP根据第726/2004号法规第53)条进行的审查,罗氏解释,第53)条转诊程序的目的是让CHMP在欧盟层面上根据当前可用的数据,就药品的质量、安全性和有效性形成统一的科学意见。在正式授权发布之前,欧盟成员国在国家一级就药品的使用作出决定时,可以考虑这些科学意见。

根据第726/2004号法规第53)条进行的审查是在与COVID-19 EMA流行病特别工作组(COVID-ETF)进行初步讨论后由EMA执行主任提出的,该工作组汇集了来自整个欧洲药品监管网络的专家,就发展提出建议,COVID-19药物和疫苗的授权和安全监测。

Casirivimabimdevimab是两种单克隆抗体(分别称为REGN10933REGN10987)的混合物,由再生元科学家设计用于阻断导致COVID-19的病毒SARS-CoV-2的传染性。他们评估了该公司专有的VelocImmune®小鼠产生的数千种全人类抗体,这些抗体经过基因改造后具有人类免疫系统,以及从COVID-19中恢复的人类身上鉴定出的抗体。

形成casirivimabimdevimab的两种有效的病毒中和抗体被认为以非竞争性方式结合到病毒棘突蛋白的关键受体结合域,假设减少变异病毒的能力,以逃避治疗和保护免受可能出现在人群中的棘突变异。

202011月,美国FDA根据紧急使用授权(EUA)批准了这款抗体鸡尾酒,用于治疗SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性的成人和儿科患者(12岁及以上,体重至少40公斤)轻度至中度COVID-19患者,以及进展为严重COVID-19/或住院的高危人群。

罗氏除了投入了一系列研发资源,开发了多款检测产品。同时在药物方面,有多项关于Actemratocilizumab)治疗COVID-19相关肺炎的疗效和安全性临床试验正在进行中,包括罗氏赞助的第一个评估Actemra的全球三期多中心随机安慰剂对照研究COVACTAEMPACTACOVACTA研究未达到主要终点,罗氏表示仍在继续评估;EMPACTA研究达到了主要终点,罗氏正在预测,在常规护理的基础上,Actemra是否可以根据患者和疾病特征为某个患者人群提供一个有利的收益风险。

202010月,罗氏与Atea签署了一项协议,共同开发AT-527,这是一种口服直接作用的抗病毒药物(DAA),目前正在进行2期临床试验。AT-527有可能成为第一种新型口服抗病毒药物,用于治疗医院外和医院内的COVID-19患者,也可用于暴露后预防。