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诺和诺德长效人生长激素somapacitan注射液获得临床试验默示许可

发布时间:2021年04月08日      浏览次数:67次       来源: 湖北省医药
 

中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示,诺和诺德(Novo Nordisk1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示,这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症(GHD)成年患者,成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素(hGH)疗法。

SomapacitanSogroya)是一种新颖、可逆的、与白蛋白结合的人生长激素衍生物,它由天然的hGH经过修饰以增强其与内源性血浆蛋白白蛋白的结合,从而延长了分子的半衰期。通过酰化作用向治疗性蛋白质中添加脂肪酸可促进这些分子与循环白蛋白的结合。在人体中,分子与血液中白蛋白的非共价结合会导致清除率降低,并且大大延长了体内半衰期。公开资料显示,somapacitan中具有非共价白蛋白结合特性的脂肪酸,这使其每周一次皮下给药成为了可能。

此前,somapacitan已在一项包含300例生长激素缺乏症患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中取得积极结果。这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止了其他生长激素制剂的治疗,并被随机分配接受每周somapacitan,每周安慰剂或每天生长激素注射治疗。

在为期34周的治疗期结束时,每周服用somapacitan的患者,平均躯干脂肪含量下降了1.06%,安慰剂和每日生长激素组这一数据分别为0.47%和2.23%。每周somapacitan组和每日生长激素组的患者在其他临床终点方面都有类似的改善。躯干脂肪是生长在人体躯干或中部的脂肪,受生长激素调节,可能与严重的医学问题有关。

此次诺和诺德somapacitan注射液在中国获批临床,拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者,意味着这款长效生长激素有望惠及更多儿童患者。

生长激素不仅在从儿童到成年期的发育中起重要作用,而且有助于促进激素平衡的健康状态。儿童生长激素缺乏症是一种严重的罕见病,由脑下垂体不能产生足够的生长激素引起。患有GHD的儿童不仅身材矮小,而且还经历代谢异常。儿童GHD治疗的首要目标是儿童期使身高正常化、及时达到青春期和正常的青春期生长。

然而,几十年来,儿童GHD的护理标准一直是每天皮下注射一次人类生长激素,以改善生长和代谢。对于护理者和患者来说,每日注射的治疗负担很高,这会导致依从性差,降低整体治疗结果。而诺和诺德somapacitan注射液每周一次给药的特性,有望大大提高患者依从性。