123
公司新闻
行业动态
广纳贤才
  当前位置:  首页 > 新闻资讯 > 行业动态

信达生物阿达木单抗注射液两项新适应症获NMPA批准

发布时间:2021年04月08日      浏览次数:74次       来源: 湖北省医药
 

信达生物发布公告称,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO®)获得NMPA批准两项新适应症,用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。

202092日苏立信®首次获得NMPA上市批准,此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

苏立信®为原研药阿达木单抗的生物类似药。原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病(包括儿童斑块状银屑病)、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

据公告信息,在强直性脊柱炎患者中开展的与原研药的头对头对照研究结果显示,苏立信®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性,其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀•风湿病学》创刊号上。