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和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」进入行政审批

发布时间:2021年04月08日      浏览次数:79次       来源: 湖北省医药
 

和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。

索凡替尼(surufatinib)是和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。该药通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)来阻断肿瘤血管生成,同时抑制集落刺激因子1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

目前,索凡替尼在国内先后递交两个上市申请,申报的适应症分别是晚期胰腺神经内分泌瘤和晚期胰腺神经内分泌瘤。

神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,可起源于体内很多部位,常见于消化道或肺部,一般分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。2018年我国大约有67600例神经内分泌瘤新诊断病例,按照我国的发病率与流行率比例估算,我国总共或有高达300,000名神经内分泌瘤患者,其中约八成是非胰腺神经内分泌瘤。与其他肿瘤相比,神经内分泌瘤患者的生存期相对较长,目前获批的靶向药物包括索坦®(苹果酸舒尼替尼)和飞尼妥®(依维莫司),用于治疗胰腺神经内分泌瘤或高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤。

此次,索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的适应症申请是基于临床研究SANET-ep的数据。该研究是一项关于索凡替尼以晚期非胰 腺神经内分泌瘤为适应症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期关键性研究。20196月,该研究独立数据监察委员会(IDMC)评估认为,共198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,并提前终止研究。

结果表明:索凡替尼使有关疾病进展或死亡率下降了67%,且总体上耐受性良好。根据研究者评估,索凡替尼治疗组患者的中位PFS9.2个月,而安慰剂组为3.8个月。且在所有亚组中均观察到了索凡替尼的治疗疗效,这些治疗疗效得到了包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)等次要疗效终点指标的显著改善的统计数据的支持。

除了已经报产的两个适应症,索凡替尼还被开发用于治疗胆管癌、软组织肉瘤。而且索凡替尼的独特作用机制,使其非常适合与其他免疫疗法联合使用,和黄医药已分别与君实生物、信达生物和百济神州达成合作协议,以评估索凡替尼联合PD-1单克隆抗体的安全性、耐受性和疗效。

此外,值得一提的是,和记黄埔已计划在美国和欧盟递交索凡替尼的上市申请,其中在美国索凡替尼已被FDA授予治疗胰 腺和非胰 腺神经内分泌瘤的快速通道资格,以及治疗胰 腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司,在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法,共有9个抗癌类候选药物正在全球开发中。其中,仅呋喹替尼于20189月在国内被批准单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC),商品名为爱优特。此外,沃利替尼也已在国内递交治疗间充质上皮转化因子("MET")外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌("NSCLC")的新药上市申请。