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PharmaMar公司递交治疗小细胞肺癌的lurbinectedin新药申请

发布时间:2020年01月21日      浏览次数:264次       来源: 湖北省医药
 

PharmaMar公司宣布,该公司已经向美国FDA递交lurbinectedin的新药申请(NDA),治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。这一申请的递交是基于加速批准条例。

肺癌无论在世界范围内是导致癌症死亡的首要原因,SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时,疾病已经处于晚期。与NSCLC相比,SCLC的疾病进展速度更快,美国SCLC患者的5年生存率只有6%

Lurbinectedin是一种合成化合物,它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程,而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程,降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成。

这一申请是基于一项多中心2期临床试验结果。总计105名患者参与了这一临床试验。试验结果表明,试验结果表明,lurbinectedin作为单药疗法,在治疗经治SCLC患者时,达到35.2%的客观缓解率(ORR)和68.6%的疾病控制率(DCR)。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中,5位产生响应。

FDA的加速批准程序允许药物开发公司基于2期临床试验结果递交NDA,治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。依照加速批准条例递交监管申请有可能让FDA2020年批准lurbinectedin治疗小细胞肺癌。”PharmaMar肿瘤学部总经理Luis Mora先生说。

SCLC的治疗手段在过去20年里没有多大变化,不过在今年,多款免疫检查点抑制剂获得FDA的批准,为SCLC患者提供新的治疗选择。这款创新疗法能够为这些患者提供更多治疗选择。