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双抗——新药研发“新热点”

发布时间:2020年01月16日      浏览次数:92次       来源: 湖北省医药
 

双特异性抗体最大的吸引力在于其作用机制,不同于单抗,双特异性抗体拥有两个特异性抗原结合位点(或一个抗原的两个不同表位),可以同时作用于靶细胞和功能细胞(一般为T细胞),进而增强对靶细胞的杀伤力。

Nature Reviews Drug Discovery》上发表了一篇有关双特异抗体的综述,文中提到,截止20193月,临床开发阶段的双特异性抗体约有85个。不过,目前双特异性抗体大都处在早期临床阶段,主要研究方向仍集中在肿瘤(86%)。

2009年,Trion公司研发的Catumaxomab获得欧洲EMA批准用于治疗恶性腹水,成为全球首个获批上市的双特异性抗体。但是由于商业不成功,该药物上市后表现欠佳,最终于2017年宣布退市、停产。目前市场上获批在售的两款双特异性抗体分别为:安进的Blincyto以及罗氏的emicizumabBlincyto的适应症为复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病儿童及成人患者,Hemlibra则用于治疗A型血友病。

201812月,Hemlibra获得国家药监局加速批准,成为我国上市的首个双特异性抗体药物。20191029日,安进注射用倍林妥莫双抗的上市申请获CDE承办,受理号为JXSS1900060

除了已经上市的,现在全球双特异性抗体管线中进入III期的仅有两个:韩国生物技术公司ABL BioAsciminibABL001)和罗氏/基因泰克的faricimabRG7716)。因此,国内进展较快的企业和药物还是有很大机会的。