123
公司新闻
行业动态
广纳贤才
  当前位置:  首页 > 新闻资讯 > 行业动态

抗癌新药-礼来Verzenio、安进Blincyto被纳入优先审评

发布时间:2020年01月16日      浏览次数:74次       来源: 湖北省医药
 

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,礼来的CDK4/6抑制剂AbemaciclibVerzenio)和安进的双特异性抗体注射用倍林妥莫双抗(blinatumomab,商品名:Blincyto)拟被纳入优先审评审批品种。

CDK4/6抑制剂——乳腺癌最具潜力靶点

乳腺癌是全球及我国发病率最高的女性恶性肿瘤,发病率逐年递增,并呈现出年轻化趋势。在乳腺癌患者中,雌激素受体阳性(ER+)患者的比例占到了约70%,内分泌治疗是这类患者的主要治疗方式,但经内分泌治疗后复发或疾病进展的患者出现的内分泌耐药问题,严重影响该类患者的后续治疗。后续研究发现,这类乳腺癌与细胞周期关键调节因子-周期蛋白依赖性激酶46CDK4/6)有关。在ER+乳腺癌中,CDK4/6会过度表达,导致细胞增殖失控,进而演变成恶性肿瘤。目前,CDK4/6抑制剂已成为乳腺癌治疗的一类重要靶向药物。

美国FDA现已批准了三款CDK4/6抑制剂——辉瑞的Palbociclib(哌柏西利,Ibrance诺华的RibociclibKisqali)以及礼来的AbemaciclibVerzenio)。其中,Ibrance已于20188月在中国获批上市,用于治疗ER+HER2-局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗,中文商品名为爱博新®

礼来VerzenioFDA批准的第3CDK4/6抑制剂,最初于2017928日获FDA批准,用于单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌,或联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+Her2-晚期或转移性乳腺癌。2018226日,FDA又批准Verzenio3项适应症,为联合芳香酶抑制剂作为HR+Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。值得注意的是,Verzenio是目前唯一一个既可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。