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首个PD-L1单抗Imfinzi获批在中国上市

发布时间:2020年01月16日      浏览次数:82次       来源: 湖北省医药
 

国家药品监督管理局更新了阿斯利康PD-L1单抗Imfinzidurvalumab,度伐利尤单抗)的办理状态(受理号为JXSS1800040/41),变更为审批完毕-待制证Imfinzi此次获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC),这是国内上市的第6个免疫检查点制剂,也是第1个在中国内地上市的PD-L1单抗。

Imfinzi的强大驱动力——IIINSCLC

作为一款PD-L1抑制剂,Imfinzi20175月首次获得美国FDA批准,用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌;20182月,美国FDA又批准Imfinzi 用于治疗期不可手术切除,接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期NSCLC患者。

IIINSCLC是肺癌领域非常细分的一个市场,但也正是针对这一适应症的临床研究(PACIFICNCT02125461),才让Imfinzi声名大噪。

2014年阿斯利康启动了PACIFIC研究,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期研究,入组713例不可手术切除的IIINSCLC同步放化疗后未进展的肺癌患者,随机分组进行Imfinzi或安慰剂治疗。结果显示,与安慰剂相比,Imfinzi将标准治疗的中位无进展生存期(PFS)从5.6个月延长至17.2个月,将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%,将发生远端转移的时间从16.2个月延长到28.3个月,将疾病进展推迟近1年,同时死亡风险也降低了32%

20196月召开的ASCO年会上,阿斯利康又公布了PACIFIC研究的3OS数据,达到了惊人的57%PACIFIC研究这一里程碑式的结果发布后,美国NCCN指南更新了III期肺癌的指南推荐,把同步放化疗后Imfinzi免疫治疗列为III期肺癌的标准治疗方案。

值得注意的是,Imfinzi是近20年首个获批用于降低III期不可切除NSCLC疾病进展风险的疗法,也是目前唯一获批用于III期不可切除NSCLC的免疫治疗药物。此次获批,也为中国的IIINSCLC患者提供新的治疗选择。