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美罗华两大新适应症在华获批

发布时间:2020年01月14日      浏览次数:56次       来源: 湖北省医药
 

罗氏制药中国宣布,旗下美罗华®(英文商品名:MabThera®,通用名:利妥昔单抗)已获得中国国家药品监督管理总局(NMPA)正式批准,用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

显著降低滤泡性淋巴瘤进展风险,患者治愈希望更大

本次中国国家药品监督管理局批准美罗华®用于FL单药维持治疗适应症主要基于PRIMA研究。分析结果显示:使用美罗华维持治疗的患者,82%在两年内没有出现疾病进展或恶化(PFS),和观察组相比,美罗华维持治疗可显著降低疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行维持治疗的患者中,疾病无进展时间(PFS)中位值为10.5年,观察组仅为4.1年。美罗华维持组有超过半数的患者无疾病进展(疾病进展风险降低38%),或者不需要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险降低33%)。

我国慢性淋巴细胞白血病治疗新选择,提高患者生存获益

FL维持治疗新适应症获批的同时,美罗华®(利妥昔单抗)与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症,也获得了国家药品监督管理总局(NMPA)的正式批准。

该批准主要基于CLL-8研究,结果显示:相较于单纯FC化疗方案(氟达拉滨、环磷酰胺),FCR(美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺)方案可提升患者的完全缓解率(CR)达到两倍(44% vs 22%),客观缓解率(ORR)显著提高(90% vs 80%),患者无疾病进展生存(PFS)中位时间显著延长(中位51.8个月vs 32.8个月),患者总体生存率(OS)获益也更加明显(3OS87% vs 83%)。