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甲磺酸奥希替尼片获NMPA批准

发布时间:2019年09月10日      浏览次数:53次       来源: 湖北省医药

201994日,上海阿斯利康公司宣布,国家药监局(NMPA)已正式批准泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

FLAURA试验旨在评估在先前未经治疗的局部晚期或转移性EGFRm非小细胞肺癌患者中,每日一次口服奥希替尼80mg与对照组EGFR-TKIs(厄洛替尼[每日一次口服150mg],或吉非替尼[每日一次口服250mg])的疗效和安全性。这项试验是双盲、随机的,共有来自29个国家的556名患者参加。

III期临床试验FLAURA研究结果显示,与此前的标准治疗(SoC)厄洛替尼或吉非替尼相比,奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的总生存期(OS)取得阳性结果,且中位无进展生存期(mPFS)达到18.9个月,较现有标准EGFR-TKI治疗延长8.7个月。在此之前, NMPA授予奥希替尼优先审评审批资格,该批准是基于FLAURA的研究结果,相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)

阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“在中国,非小细胞肺癌患者约30%-40%会发生EGFR突变,FLAURA临床试验研究结果表明,泰瑞沙或将成为一线治疗非小细胞肺癌患者重要的、新的标准治疗。”

"2004年,易瑞沙(吉非替尼)作为国内第一个晚期肺癌靶向药开创了精准治疗的时代先河;2017年,奥希替尼二线疗法的上市使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续;今天,奥希替尼一线疗法获批,为每一位EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的存活机会与更高的生存质量。"

FLAURA临床试验中,与标准EGFR-TKI治疗相比,奥希替尼一线治疗在无进展生存期(PFS)方面展现出了统计学的显著优势和临床意义上的改善,中位无进展生存期达到18.9个月,而对照组为10.2个月(HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]p<0.0001),同时奥希替尼在所有预设亚组(包括有中枢神经系统转移的患者)中均显示出了PFS优势。

近日,阿斯利康又宣布在EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者群体中取得OS阳性结果,奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善,又有临床意义的改善。

FLAURA研究显示,奥希替尼的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好,3级及以上不良反应事件(AEs)发生率在使用奥希替尼的患者中为34%,而对照组为45%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)

FLAURA临床试验表明,EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼,可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。奥希替尼一线疗法目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批,并被美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。

奥希替尼于20173月在中国首次获批,并在201810月被宣布列入国家医保目录,用于治疗既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。