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精神分裂症新药lumateperone报告2项3期临床结果,喜忧参半

发布时间:2019年07月23日      浏览次数:103次       来源: 湖北省医药

201978日,Intra-Cellular Therapies,一家专注于开发中枢神经系统(CNS)疾病治疗药物的公司,宣布了23期临床试验(Study 401Study 404)结果,评估lumateperoneITI-007)作为单药治疗与双相I或双相II障碍相关的重度抑郁。在Study 404中,服用42mglumateperone 患者组达到主要终点,MADRS总分同基线相比有显著改善(p <0.001effect size= 0.56)。Study 404还达到关键的次要终点,即患有疾病严重程度的双极的临床总体印象量表(CGI-BP-S)总分有显著改善(p <0.001effect size= 0.46)。在2项试验中,lumateperone表现出良好的安全性,并且具有良好的耐受性。

但是该结果公布后,该公司股价却暴跌超20%,原因何在?临床研究Study 404的结果是积极的,其中药物组的MADRS总分为16.7,而安慰剂组为12.1,平均改善了4.6分。但是在临床研究Study 401中,每个受试者的表现都很好,但这对结果很不好。在MADRS总分上,无论是Lumateperone 42 mg剂量组还是Lumateperone 28 mg剂量组的表现均未显著优于安慰剂。该试验中有一个高安慰剂反应。Lmateperone 42 mg28 mgMADRS总分同基线相比分别降低了20.7分和18.9分,而安慰剂组却高达19.7分。

与现有的精神分裂症药物不同,lumateperone是首创的(first-in-class)的小分子药物,它能够作用于3中神经递质通路,它是一种有效的5-羟色胺5-HT2A受体拮抗剂、多巴胺受体磷蛋白调节剂(DPPM)作为突触前部分激动剂和多巴胺D2受体的突触后拮抗剂、多巴胺D1受体依赖的谷氨酸间接调节剂(NDMAAMPA)和5-羟色胺再摄取抑制剂。

lumateperone的这种多个机制作用,连同与5-HT2A受体、5-羟色胺转运体及D1受体的潜在相互作用以及间接的谷氨酸调节作用,可能有助于lumateperone在治疗一系列精神疾病症状方面的疗效,能够改善患者的心理社会功能。这种化合物有可能使罹患一系列神经精神障碍和神经退行性疾病的患者受益。因此,市场对该药期待很大。

Intra-Cellular Therapies公司于20189月向FDA递交了lumateperone用于治疗精神分裂症的新药申请,FDA将在731日对其进行小组审评。FDA曾于201711月授予lumateperone治疗精神分裂症的快速通道地位。