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辉瑞制药的肺癌创新靶向药多泽润®正式在我国上市

发布时间:2019年07月18日      浏览次数:108次       来源: 湖北省医药

辉瑞制药公司宣布第二代EGFR-TKI靶向药物——达可替尼(商品名:多泽润®)正式落地中国,同时启动“EAR肺癌精准学院,为肺癌患者带来新的精准治疗方案。2019515日,达可替尼片获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,可单药用于表皮生长因子受体(EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。20189月,美国食品药品管理局(FDA)授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。目前,达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于晚期肺癌一线治疗,在中国实现几乎与全球同步递交申请并获得监管部门的批准。

上海市肺部肿瘤临床医学中心首席专家廖美琳教授表示,肺癌是精准治疗的典范,根据患者基因突变类型选择适合的靶向治疗药物,极大地提高了肺癌治疗的有效性。而达可替尼正式在中国上市,为EGFR突变非小细胞肺癌治疗领域以及晚期肺癌患者治疗带来更多选择!

肺癌患病形势严峻,创新靶向药物应运而生。肺癌在我国各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首,其中NSCLC约占全部肺癌病例的 85%。而在中国NSCLC患者中,EGFR是最常见的突变类型,晚期EGFR突变患者约占50%。随着肿瘤研究的深入发现,包括EGFR在内的人类泛表皮生长因子受体(HER)家族的异常与肺癌等几种常见肿瘤的发生和发展有关。而EGFR-TKI靶向药物可以通过抑制HER信号转导通路,从而抑制肿瘤的生长。

但目前上市的EGFR-TKI有一代、二代和三代,一线治疗如何选择?广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出,延长患者总生存时间(OS)是处方TKI时最重要的治疗目的,可以从优化一线治疗方案和优化序贯治疗方案两方面入手。而综合多项研究推断,相比EGFR-TKI标准治疗方案,一线接受达可替尼治疗,中国患者中不仅中位无进展生存(PFS)可达到18.4个月,并且在二期研究中显示进展之后有53%的患者为T790M突变,可继续接受序贯第三代EGFR-TKI治疗,使OS得到进一步的延长,为中国晚期EGFR突变NSCLC患者提供更佳的序贯治疗策略,其上市具有阶段性意义。

一代EGFR-TKI只针对EGFR受体,且与EGFR受体的结合是可逆的,因此患者容易出现耐药突变,导致病情复发或恶化。空军军医大学第二附属医院肿瘤科主任 张贺龙教授介绍说,达可替尼是一种泛HER家族(EGFR/HER1HER2HER4)不可逆抑制剂,能够选择性、不可逆地与HER家族受体靶点结合,其对癌细胞生长的阻断更全面、更持久。同时临床研究数据证实,达可替尼也是首个为EGFR突变晚期NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI,患者中位OS34.1个月11,12,该药上市为中国广大肺癌患者更长的生存希望。