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特异性靶向PI3K亚型淋巴瘤疗法获FDA突破性疗法认定

发布时间:2019年04月15日      浏览次数:59次       来源: 湖北省医药

专注于开发治疗B细胞相关疾病创新疗法的生物医药公司TG Therapeutics宣布,其在研新药umbralisibTGR-1202)得到了FDA颁发的突破性疗法认定。Umbralisib将用于治疗之前至少接受过一次抗CD20抗体疗法的边缘区淋巴瘤(marginal zone lymphomaMZL)患者。目前尚无专门针对MZL的获批疗法。

在淋巴组织的边缘区域开始生长的MZL,是一种进展和扩散缓慢的惰性淋巴瘤。MZL是第三常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphomaNHL),约占NHL总数的8%MZL每年新增病例约为7500例。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好,但是他们的病情通常伴随着多次复发,每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗,他们急需新的有效疗法来缓解疾病进展,延长生命。

可口服的umbralisib,是一款新一代磷脂酰肌醇3-激酶(PI3Kδ亚型的高效特异性抑制剂,能在纳摩尔水平选择性抑制PI3K-δPI3K-δ被认为在B淋巴细胞的增殖和存活中起重要作用。Umbralisib在临床前研究中展示了治疗恶性血液癌症的强大活性。

本次突破性疗法认定的颁发是基于名为UNITY-NHL2b期临床试验的中期结果。这项仍在进行中的试验包括使用umbralisib作为单药疗法,治疗MZL患者队列。这项试验的顶线结果预计将在2019年中发布。

TG的执行主席兼首席执行官Michael S. Weiss先生表示:“TG期待与FDA的密切合作,以期将这款创新PI3K-δ抑制剂尽早带给患者。对于经历过化学免疫疗法治疗失败的MZL患者,他们的治疗选择非常有限。TG相信umbralisib在这一未被满足医疗领域,有潜力扮演非常重要的角色。