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恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号

发布时间:2019年04月15日      浏览次数:57次       来源: 湖北省医药

恒瑞医药发布公告称近日收到美国FDA通知,公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准(暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关专利未到期的情形)。

药品名称:盐酸右美托咪定氯化钠输液

剂型:注射剂

规格:80mcg/20mL200mcg/50mL400mcg/100mL

申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司

ANDA号:209065/S-002

盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。该药由Hospira Inc.开发,最早于2013年在美国获批,商品名为Precedex

目前国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市,另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)在美国获批。国内已有恒瑞医药、辰欣药业、恩华药业等8家企业的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)获批,但尚无本次恒瑞医药所获暂时批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠输液进入中国。

经查询IMS数据库,2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元,美国销售额约为1.52亿美元。

公告还指出,截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。