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迅速改善肺功能哮喘新药IL-33抗体公布2期数据

发布时间:2019年02月11日      浏览次数:96次       来源: 湖北省医药
 

日前,致力于开发针对炎症类未满足医疗需求的“first-in-class”抗体产品的生物技术公司AnaptysBio宣布,其在研抗IL-33治疗性抗体etokimab,在患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘成年患者中进行的单剂量2a期临床试验中取得积极顶线结果。

Etokimab(曾用名ANB020)是一种能强力结合并抑制IL-33活性的抗体,IL-33是一种促炎细胞因子,多项研究表明它是特应性疾病的中枢介质。AnaptysBio认为etokimab能广泛应用于特应性炎症疾病的治疗,例如中重度特应性皮炎、严重嗜酸性粒细胞性哮喘、鼻息肉慢性鼻窦炎(CRSwNP)、及其他潜在过敏性疾病。在完成etokimab的健康志愿者1期试验后,AnaptysBio继续将etokimab的临床开发推进至2a期,针对中重度特应性皮炎和严重嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者。

此次进行的2a期概念验证试验共招募了25名严重嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者,他们被随机分配接受300 mg etokimab或安慰剂。在筛选前,患者需要稳定接受高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)和长效β-2-激动剂(LABA)治疗至少3个月,并需要在该试验过程中继续该治疗。每位患者的基线临床评估在给药前完成,之后分别在给药后第28223664天进行随访临床评估。每位患者的最后一次随访将在给药后第127天进行。

中期分析结果显示,etokimab治疗组患者的一秒钟强制呼气量(FEV1,衡量肺功能的指标)得到迅速改善,在第2天比安慰剂组提高8%。这一改善在第64天持续增加,比安慰剂组增加11%。血液中嗜酸性粒细胞持续减少,在第2天比安慰剂减少31%,在第64天减少46%,这与FEV1改善一致。此外,etokimab在所有患者中都具有良好的耐受性,未报告有严重不良事件。

牛津大学呼吸内科教授兼2a期试验首席研究员Ian Pavord博士说:“嗜酸性粒细胞性哮喘是一种由严重炎症和气道阻塞导致的衰弱性疾病。此次在单剂量etokimab给药后观察到的益处,证明了抑制IL-33有望治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘。我期待在后续临床试验中不断推进etokimab,以帮助患有这种慢性终生性疾病的患者。”

AnaptysBio总裁兼首席执行官Hamza Suria先生说:“我们很高兴能够在这一单剂量2a期试验中对etokimab进行概念验证。我们期待推进etokimab的研发,以治疗嗜酸性粒细胞性哮喘患者。基因型研究已经证实了IL-33在哮喘中的关键作用,我们认为,etokimab的上游机制有可能在多种特应性疾病中具有广泛的治疗效果。”

AnaptysBio计划通过多剂量、随机、双盲、安慰剂对照2b期试验继续etokimab在嗜酸性粒细胞性哮喘中的研发,这一试验预计将于2019年开始。