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新一代血栓疗法抗凝生物酶疗法获FDA快速通道认定

发布时间:2019年01月31日      浏览次数:148次       来源: 湖北省医药
 

专注危重疾病的全球首创治疗方法开发公司Aronora公布称,旗下一款在不增加出血风险情况下用于逆转血块形成的生物酶制品proCaseE-WE thrombin, AB002)获得了美国FDA快速通道认定。尽管目前市面上有已经批准的治疗方法,但在美国每年仍有超过100万人死于血栓疾病。

Aronora公司首席运营官Erik Tucker表示:“我们对FDA快速通道认定感到非常兴奋,这将使我们能够加速Procase的临床开发,对患有危及生命的血栓疾病患者(包括中风和心脏病患者)治疗。FDA1987年首次批准了溶栓药物——组织性纤溶酶激活剂(tPA),然而tPA可以显著增加出血的风险,因此它只在很小比例的血凝患者中使用。现在是推出新一代、更安全的血栓紧急治疗方法的时候了,公司期待与FDA紧密合作,开发出这一真正革命性的候选药物。”

ProCase是一种生物工程酶,其作用方式是选择性地靶向血凝块,并安全地增强人体自身的天然抗血栓、溶栓和细胞保护机制。该公司已经开始了proCase1期临床试验。该药物临床前和早期临床开发得到了美国国家卫生研究院(NIH)心脏、肺和血液研究所的部分支持,授奖编号分别为R44HL095315R44HL117589

Aronora公司是一家私人控股的临床早期阶段生物制药公司,致力于专利化生物疗法的发现、研究和商业开发,包括重组单克隆抗体和酶。除了AB002外,公司其他候选产品还有:

AB012:选择性抑制凝血因子XIF9)激活的重组单克隆抗体,作为一种安全的抗血栓药物,目前正与一家公司合作进行临床前开发。

AB023:选择性抑制血液接触激活复合物组装的重组单克隆抗体。该项目正处在临床2期试验开发阶段,开发适应症包括心血管、血液学、传染病和神经学疾病的长期、中期或短期使用。

AB054:选择性抑制血液接触活化酶活性的重组单克隆抗体,正处于临床前研究阶段,可作为体外器官支持、严重感染和严重过敏期间的急性和短期使用。

AB062:减少细胞因子合成的反义寡核苷酸,正处在多种适应症开发的临床前研究阶段。(新浪医药编译/David