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“升白”新药Rolontis在美进入审查

发布时间:2019年01月09日      浏览次数:33次       来源: 湖北省医药
Spectrum已向FDA提交新型的长效粒细胞集落刺激因子Rolontiseflapegrastim)用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少的生物制品许可申请。在Rolontis治疗早期乳腺癌患者骨髓抑制性细胞毒化疗所致中性粒细胞减少的III期临床ADVANCERECOVER研究中,Rolontis均被证实在严重中性粒细胞减少病程(DSN)方面与临床标准升白药物培非格司亭具非劣效性(NI),且安全性相似。在2项研究中,Rolontis在所有4个周期DSN方面也显示出相对于培非格司亭的非劣效性(所有NI p0.0001)。