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贝达药业新药Vorolanib与PD-1联合疗法临床试验申请获受理

发布时间:2018年12月04日      浏览次数:57次       来源: 湖北省医药
 

近日,贝达药业发布公告,全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药VorolanibCM082)和上海君实生物医药科技股份有限公司新药特瑞普利(JS001)拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

CM082是针对VEGFRPDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药,注册分类为化学药品1.1类。CM082不但具有针对VEGFRPDGFR靶点的明显疗效,同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用,正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的期临床试验,以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的期临床试验。

公告显示,贝达药业通过子公司卡南吉拥有CM082全部适应症的中国权益。截至目前,公司针对该药物已累计投入研发费用约3835.38万元人民币。

JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体。君实生物于201838日递交上市申请,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,注册分类为治疗用生物制品1类。

此次受理的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤,是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已对该临床试验做了全面、系统的研究,提交了临床试验申请并获得正式受理。

黏膜黑色素瘤是源于黏膜的恶性肿瘤,在亚洲人群中高发,占所有黑色素瘤的22.6%,是亚洲人群黑色素瘤第二大亚型。对于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤,治疗难度较高。近年来,晚期黏膜黑色素瘤的治疗取得了一些突破性的进展,尤其是在个体化靶向治疗、免疫治疗以及联合治疗领域,但在如何提高治疗方案的疗效和安全性的课题上,仍需进一步探索和验证。CM082作为毒副作用较低的靶向药物,和PD-1联合的治疗方案值得期待。