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吉利德三合一HIV新药Biktarvy(BIC/FTC/TAF)获欧盟批准

发布时间:2018年12月04日      浏览次数:73次       来源: 湖北省医药
 

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,三合一复方新药Biktarvybictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mgBIC/FTC/TAF)已获欧盟委员会(EC)批准,该药是一种每日口服一次的单一片剂方案(STR),用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准,使Biktarvy成为过去3年中获欧盟批准的第3款基于FTC/TAFSTR。在美国监管方面,Biktarvy于今年2月初获得美国FDA批准,治疗HIV-1成人感染者。

BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移抑制剂(INSTIbictegravirBIC)的效力和已上市药物Descovyemtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mgFTC/TAF)已被证明的疗效和安全性,后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)骨架疗法。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率,并且没有发生治疗出现的耐药性。

在欧洲,Biktarvy适用于作为一种完整方案,用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率(CrCL≥30毫升/分钟的患者中,不需要调整Biktarvy的剂量,该药具有方便的剂量,不需要检测HLA-B 5701,不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。

英国帝国学院HIV及泌尿生殖医学教授Alan Winston评论称,为了帮助支持HIV患者的长期健康,有必要提供持久的病毒抑制和高耐药屏障。在48周临床治疗中,BIC/FTC/TAF显示出高疗效和零耐药性。此外,该药具有的方便给药和很少的预筛查或持续监测要求,使其有望简化治疗启动以及随时间推移的随访。

Biktarvy的获批,是基于4项正在开展的III期临床研究的数据:研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展,研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。这些研究入组了2415例患者,数据显示,所有4个研究均达到了48周的主要终点。

治疗48周,BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性,BIC/FTC/TAF治疗的患者中,无一例患者发生治疗出现的耐药性,无一例患者因肾脏事件中断BIC/FTC/TAF治疗,没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。BIC/FTC/TAF患者中最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。

目前,吉利德正在开展其他研究,评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。