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FDA发公告,又一类药品被要求做安全性说明更新

发布时间:2018年11月08日      浏览次数:44次       来源: 湖北省医药
 

710日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。

氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,可以作为一种治疗选择。

FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(levofloxacinLevaquin)、环丙沙星(ciprofloxacinCipro)、环丙沙星缓释片、莫西沙星(moxifloxacinAvelox)、氧氟沙星(ofloxacin)、吉米沙星(gemifloxacinFactive)和德拉沙星(delafloxacinBaxdela),市场上有超过60个仿制药产品。此次,基于对不良事件报告和医学文献中发病例报告的全面审查结果,FDA要求其作出安全标签变更。

我们注意到,在氟喹诺酮类抗菌剂中,目前说明书的警告和注意事项部分已经描述了一系列心理健康副作用,但个别药物间存在差异。而更新后的说明书将要求对心理健康副作用与其它中枢神经系统副作用分开列出,并在这类药品标签上保持一致。所有氟喹诺酮类药物说明书中包含的心理健康副作用包括注意力、定向障碍、激动、神经质、记忆障碍和谵妄等。

此外,最近FDA进行的审查结果发现,使用氟喹诺酮类药物者会出现低血糖昏迷。因此,现在需要对所有全身性氟喹诺酮类药物说明书的血糖紊乱进行叙述,使其明确反映低血糖昏迷的潜在风险。

当天,FDA还发布了一份关于氟喹诺酮类药物低血糖昏迷和精神健康副作用的药物安全性通讯。

据了解,FDA20087月首次在氟喹诺酮类药物说明书中添加了肌腱炎和肌腱断裂的风险加框警告语。20112月,黑框警告语中增加了重症肌无力患者症状恶化的风险。20138月,该机构要求对说明书再次进行更新,提示不可逆转的周围神经病变(严重神经损伤)的可能性。

2016年,FDA加强了关于氟喹诺酮类药物与肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统致残和潜在永久性副作用的相关警告。由于这些严重副作用通常超过急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌恶化和无并发症的尿路感染患者的获益,FDA确定氟喹诺酮类药物应保留用于患有这些疾病且无法替代治疗方案的患者。