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ImmunoGen公司铂类耐药卵巢癌药物获得FDA快速通道

发布时间:2018年10月11日      浏览次数:36次       来源: 湖北省医药
 

作为一家治疗癌症在抗体-药物偶联剂(ADC)领域领先的企业,ImmunoGen公司日前宣布美国FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道。该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体αFRα)阳性铂类耐药卵巢癌的患者,此类患者曾接受过至少一种治疗方案,但不超过三种全身治疗方案,其次该指定也为了单药化疗作为另一种疗法是合理的。

Mirvetuximab soravtansineIMGN853)是第一个靶向ADC的叶酸受体αFRα)的药物,其使用人源化的FRα抗体结合ADC,专门靶向FRα表达的癌细胞和有效的抗肿瘤剂DM4,来消灭靶向的癌细胞。

ImmunoGen公司总裁兼首席执行官Mark Enyedy表示:我们很高兴FDA准予mirtrackuximab soravtansine快速通道。铂类耐药卵巢癌患者具有不良预后,FDA对新疗法选择的重大需求的认可让我们深受鼓励,mirvetuximab或许作为单一疗法受到重视。这一重要指定是基于观察至今有希望的安全且有效的研究结果,我们期待在推进mirvetuximab的发展中与FDA保持密切合作。

FDA的快速通道旨在促进药物开发和加速审评,以治疗严重和危及生命的疾病,从而使批准的产品能够尽快投放市场。

ImmunoGen公司与在妇科恶性肿瘤临床研究领域的领导者Gynecologic Oncology Group Foundation公司合作,正在北美和欧洲进行FORWARD I临床3期试验评估。该试验旨在帮助mirvetuximab soravtansine获得全面上市批准来治疗铂类耐药卵巢癌患者。

该试验设计为随机选择333名患者以21接受mirvetuximab soravtansine或医生选择的单药化疗。患者标准包括先前接受过三次治疗方案的铂类耐药卵巢癌患者能够表达中等或高水平的FRα。该研究的主要终点是无进展生存期,在整个研究群组和FRα表达较高的患者亚组中进行评定。FORWARD I招募已于20184月提前完成,ImmunoGen公司预计在2019年上半年公布FORWARD I试验的结果。

FORWARD II试验中,也评估了mirvetuximab soravtansine的多种组合疗法。FORWARD II是一项1b / 2期研究,mirvetuximab联合Avastin(贝伐珠单抗)或Keytrudapembrolizumab)治疗FRα阳性铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜或输卵管肿瘤患者,以及mirvetuximab联合卡铂(Carboplatin)和Avastin治疗铂类敏感卵巢癌患者的三联疗法。