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妇科新药linzagolix 2b期试验结果积极

发布时间:2018年10月09日      浏览次数:101次       来源: 湖北省医药
 

近日,ObsEva SA生物医药公司公布了子宫内膜异位症新药linzagolix2b期临床试验的积极结果。该公司还确定了即将进行的3期临床试验的两种剂量。

子宫内膜异位症伴有多种症状,最常见的是月经期间的严重疼痛以及整个月经周期或性交期间的慢性盆腔疼痛。此外,它还是不育的主要原因。据世界子宫内膜异位症研究基金会(The World Endometriosis Research Foundation)估计,该疾病影响十分之一生育期的妇女,在全世界影响约1.76亿女性患者。

Linzagolix是一种新型口服GnRH受体拮抗剂,在晚期临床开发中具有潜在的“best-in-class”特征,治疗与子宫肌瘤相关的子宫内膜异位症和严重月经出血相关的疼痛。Linzagolix通过结合和阻断脑垂体中的GnRH受体,最终减少卵巢的雌激素生成。鉴于这一类药物的报告结果和复杂的药理学模型,linzagolix正在两种给药方案中进行开发,尽可能为子宫内膜异位症和子宫肌瘤的广泛患者群体提供合适的疗法。其中一种给药方案为无需在大多数患者中使用反向添加疗法(ABT)的部分雌二醇抑制,另一种需要使用反向添加疗法的完全或接近完全的雌二醇抑制。

此次公开的2b期临床试验EDELWEISS是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估多个剂量linzagolix327名女性患者中的安全性和有效性。这些患有中度至重度子宫内膜异位症相关疼痛的患者来自美国和欧洲的64家妇科诊所。在两个月经周期的导入阶段确定基线疼痛水平之后,患者将每日一次接受口服linzagolix50毫克,75毫克,100毫克或200毫克)或安慰剂达12周。EDELWEISS的主要终点为月经和非月经综合性骨盆疼痛减少至少30%,根据语言评价量表(VRS)评定并使用每日电子日记记录。量表范围为0分(无疼痛)至3分(严重疼痛)。平均基线总体疼痛评分为1.7,月经疼痛为2.1,非月经疼痛为1.6

研究在三个高剂量上达到了主要终点,其中接受75毫克剂量的患者缓解率最高为61.5%,安慰剂为34.5%。对于月经疼痛,接受200毫克剂量的患者报告缓解率最高为78.9%,安慰剂为28.5%。75毫克和100毫克剂量的非月经疼痛缓解率终点也达到了统计学显著,分别为58.5%和61.5%。此外,根据子宫内膜异位症健康量表-30EHP-30),患者整体印象变化量表(PGIC),患者整体印象严重度(PGIS),活动障碍评分和改良BiberogluBehrman量表评价,75毫克至200毫克的linzagolix显著且一致地改善了排便困难和患者健康。所有剂量下,性交困难症状也有所改善,并且在200毫克时达到统计学显著。研究还观测到,在第12周时,血清雌二醇中值水平在200毫克时为12pg/ml75毫克时为48pg/ml,表明在较高剂量时完全抑制雌二醇,在75毫克时部分抑制。Linzagolix的安全性和耐受性良好。

ObsEva首席执行官兼共同创始人Ernest Loumaye博士说:我们对今天的EDELWEISS研究结果感到非常满意,我们相信这些数据有力地支持了linzagolix的治疗潜力,改善子宫内膜异位症患者的症状和健康。另外,我们相信这些数据进一步证实了ObsEva的愿景和产品开发策略,很大部分的患者无需使用反向添加激素替代疗法的完全雌二醇抑制。根据这些数据,我们计划在年底前进入3期临床,使用两种剂量的linzagolix

耶鲁大学医学院妇产科和生殖科学主任Hugh Taylor博士评论道:鉴于对治疗众多患有子宫内膜异位症患者新疗法的巨大需求,linzagolix能够提供一系列有效的用药方案来满足患者的个体化需求,这非常令人鼓舞。

目前,EDELWEISS试验的患者继续接受12周的linzagolix治疗。包括骨密度(BMD)评估在内的24周数据预计将在2018年第四季度推出。ObsEva随后计划向监管机构寻求反馈意见,并且在2018年底获得3期临床试验设计的意见。

我们期待这款新药能够顺利进入到3期试验,早日为广大患有此类症状的女性患者减少疼痛,带来康复。