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复星医药利妥昔单抗注射液纳入药品注册申请优先审评

发布时间:2018年05月17日      浏览次数:106次       来源: 湖北省医药
 

130日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)”,复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称复宏汉霖)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(汉霖制药)的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液)拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。

药品名称:利妥昔单抗注射液

受理号:CXSS1700026

剂型:制剂:中国药典制剂注射剂

规格:100mg/10ml/

申请事项:新药申请:治疗用生物制品2

申报阶段:生产

申请人:复宏汉霖、汉霖制药

利妥昔单抗注射液为复星医药自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。201710月,该新药用于非霍奇金淋巴瘤治疗获CFDA药品注册审评受理。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华。根据IMSCHPA资料,2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。

截至201712月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约30,000万元(未经审计)。