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FDA 正式拒绝Aradigm 公司Linhaliq 上市申请

发布时间:2018年05月15日      浏览次数:92次       来源: 湖北省医药
 

129日,美国加州制药公司Aradigm Corporation 称,公司已经收到了来自美国FDA针对Linhaliq 新药上市申请(NDA)的完全回复函(CRL),FDA 已经确定在现阶段是无法批准Aradigm 公司的NDA 申请。该药物申请用于伴有绿脓杆菌(铜绿假单胞菌)所致慢性肺部感染非囊性纤维化支气管扩张(NCFBE)患者的治疗。

此后,FDA会提供做出此次决定的具体原因以及公司重新提交申请所需的建议,FDA关注的领域包括临床数据、人体因素验证研究和产品质量。

本次CRL中的建议包括对临床3 期研究结果根据统计分析计划对源数据进行独立的第三方分析验证;并要求开展另外的临床3 期试验以通过临床试验终点来证明药物的显著有效性;通过评估恶化频率和严重程度的联合终点,以评估两年期间(或者更多,如果科学上合理的话)药物疗效的持久证据。

CRL要求进行另一项人为因素研究,以证明产品包装和说明书是有效的。CRL 还要求提供微生物学相关的更多产品质量信息和一份新的体外药物释放方法开发报告。

Aradigm 公司总裁兼首席执行官Igor Gonda 博士表示:“我们仍然对Linhaliq 的功效、安全性和质量充满信心。我们将需要与FDA 举行一次会议,讨论CRL 所涵盖的主题,以制定计划尽快重新提交Linhaliq NDA。我们承诺将继续致力于NCFBE患者能够及时获得linhaliq的治疗,现阶段这些患者的疾病都非常严重,发病率和死亡率都很高,而且没有其他的治疗方法。感谢这些病人和他们的护理人员参加了我们十年的临床研究,并使我们达到了今天的阶段。我们的工作重点还将包括在不久的将来提交欧盟的药物上市申请。”

Linhaliq的上市申请基于三项临床研究的数据。其中两项临床3 期试验ORBIT-3ORBIT-4属于相同设计、多国家、随机(21)、双盲和安慰剂对照研究。这两项研究工作于48周内在类似的地理区域同时进行,随后再加4 周的开放标签治疗和30天的安全随访期。另一项则是临床2b 研究ORBIT-2。这些临床试验是NDA 申请文件的一部分,用于提供Linhaliq 治疗铜绿假单胞菌慢性肺部感染NCFBE患者的临床获益证据。