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安进/艾尔建贝伐单抗仿制药Mvasi获欧洲批准

发布时间:2018年05月10日      浏览次数:131次       来源: 湖北省医药
 

安进和艾尔建近日宣布,旗下贝伐单抗仿制药Mvasibevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。

MVASI是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药,批准的适应症是某些类型的癌症,包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌;联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌;联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状NSCLC;与干扰素α-2a组合用于晚期和/或转移性肾细胞癌;联合卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星用于晚期铂类敏感或铂类复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康治疗宫颈持续性、复发性或转移性癌。

安进研究与开发执行副总裁Sean E.Harper医师表示:“欧洲委员会批准的MVASI标志着安进在肿瘤学界的一个重要里程碑,该公司提供了一种用于多种类型癌症治疗药物的生物仿制药。MVASI是安进在欧洲批准的第一个癌症生物仿制药,安进一直致力于提供高质量的药物,提供严重疾病的解决方案。”

安进和艾尔建一直致力于开发具有强大分析和临床功能的高品质生物仿制药。此次该药物获得欧洲委员会批准主要是基于综合试验数据,试验显示MVASI和贝伐单抗高度相似,在产品之间的功效、安全性和免疫原性方面没有显着的临床差异。临床研究包括非鳞状细胞癌、NSCLC患者的3期试验结果。

艾尔建公司首席研发官David Nicholson表示:“MVASI是我们与安进合作获得欧盟委员会上市授权的第一款产品,突显了我们共同致力于开发癌症生物仿制药取得了重大成功。我们期待着继续与安进合作,未来为广大患者提供更多有价值的药物。”

欧共体的批准将使得该药物在欧盟(EU)成员国的28个国家获得统一标识的集中上市授权。作为欧洲经济区成员的挪威、冰岛和列支敦士登将根据欧共体的决定对该药物作出相应的决定。

20179月,MVASI成为获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准的首个抗癌生物仿制药以及首个贝伐单抗生物仿制药。安进和艾尔建正在合作开发和销售4种肿瘤生物仿制药。安进产品组合中共有10种生物仿制药,其中2种已经获得欧共体的批准。