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Cardiome盐酸替罗非班获CDE批准在中国扩大适应症

发布时间:2018年05月10日      浏览次数:34次       来源: 湖北省医药
 

Cardiome Pharma Corp公司23日宣布,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已批准Aggrastat(盐酸替罗非班)的适应症扩大,增加适应症人群为非ST段抬高急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS),包括ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者,这些患者准备接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。

除扩大适应症外,CDE还批准了Aggrastat高剂量推注(HDB)方案(3分钟内25μg/ kg,随后连续输注0.15mcg / kg / min,持续12-24小时和更长的48小时)用于指定的患者群体。

在中国,Aggrastat之前被指定用于NSTE-ACS患者,以及通过冠状动脉血管成形术的患者预防缺血性并发症。新的扩展标签将增加STEMINSTE-ACS两类患者。目前,Aggrastat已经在全球60多个国家销售。

AggrastatHDB方案将成为推荐剂量方案,以降低接受PCISTEMI患者和接受早期PCINSTE-ACS患者发生难治性缺血性疾病、新发心肌梗死和死亡的概率。

CDEAggrastat标签扩张的批准是基于几项临床试验的结果,其证实了与安慰剂和其他药物相比,Aggrastat的药物耐受性良好,并降低心肌梗塞的发生和死亡风险。这些研究表明,需要紧急PCI的患者发生缺血事件的风险较高,更高程度的血小板抑制有利于这些患者,并且AggrastatHDB方案的临床获益在早期接受PCINSTE-ACS患者和接受直接PCISTEMI患者中得到证实。

Cardiome的合作伙伴Eddingpharm在中国销售Aggrastat,并执行药物管理,如标签扩展。

Aggrastat是糖蛋白(GPIIb / IIIa受体的静脉内(IV)非肽类拮抗剂,其是参与血小板聚集的重要的血小板表面受体。通过阻断纤维蛋白原与GP IIb / IIIa受体的结合,AGGRASTAT阻止了血小板的交联,而血小板是血小板聚集的基础。目前,加拿大批准了Aggrastat联合抗凝剂(如肝素)和其他抗血小板治疗药物,包括乙酰水杨酸(ASA),用于管理非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者,包括可能将接受PCI的患者,以降低难治性缺血性疾病、新的心肌梗塞和死亡的发生率。Cardiome201311月通过收购Correvio LLC获得了加拿大Aggrastat的商业化权利。